Александр Прокопьев: «Поправки в законопроект сформированы в интересах пациента»
Депутаты Государственной Думы приняли в третьем чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Как отметил один из авторов поправок, депутат ГД от Алтайского края Александр Прокопьев, проект закона готовился комитетом Госдумы по охране здоровья совместно с профильными ведомствами и медицинским научным сообществом.
Напомним, законопроект в первом чтении был принят 26 сентября. В сжатые сроки депутатам удалось доработать поправки к окончательному, третьему чтению. Таким образом, реализовывать лекарства теперь будут по уточненным правилам.
«По законопроекту усовершенствована процедура государственной регистрации медицинских препаратов. Она теперь приближена к международной практике. Разделены понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье. Прописана вся процедура регистрации лекарств, введены новые понятия, такие как «референтный препарат» и «биоаналог», для которого предусмотрен совершенно отдельный порядок регистрации. Федеральные органы исполнительной власти дополнительно наделены полномочиями по организации инспектирования субъектов обращения лекарственных средств. Правительство, в свою очередь, в рамках законопроекта должно разработать новую методику ценнообразования, ввести более жесткие параметры. Мы доработали и прописали понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств», ранее оно вызывало множество споров и толкований. Кроме того, мы добились возможности досудебного закрытия сайтов, не имеющих лицензии на продажу лекарственных препаратов. Подчеркну, что все предложенные нами поправки, сформированы в первую очередь в интересах пациента», - подчеркнул депутат Госдумы Александр Прокопьев.
Предполагается, что закон вступит в силу с 1 июля 2015 года, после утверждения Советом Федерации и подписи президента РФ.
