Тайна диагноза отменена за ненадобностью

Люди, живущие с ВИЧ, требуют отмены постановления правительства, раскрывающего тайну диагноза в клинических исследованиях.

Сегодня люди, живущие с ВИЧ, и защитники их интересов выступили против постановления правительства "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" ( 714 от 13 сентября 2010 года).

Дело в том, что согласно этому постановлению, компании, проводящие клинические испытания в России, теперь обязаны предоставлять страховщику личные данные пациента, включая данные о его заболевании.

"Раньше страховая компания заключала один договор с организатором испытаний, и по этому общему договору были одновременно застрахованы все пациенты, их персональные данные нигде не фигурировали, - заявил Владимир Осин, представитель Международной коалиции по готовности к лечению ВИЧ - Представители страховых и фармацевтических компаний не знали, кто именно участвует в испытании".

Действительно, до вступления в силу Закона "Об обращении лекарственных средств" и в дополнение к нему вышеупомянутого постановления право пациента на сохранение врачебной тайны было обеспечено. Страховая компания вообще не получала персональные данные, а фармацевтическая компания, проводящая исследование, получала и обрабатывала их в закодированном виде. Доступ к персональным данным был только у врача-исследователя.

Благодаря давлению Минздравсоцразвития и невнимательности парламентариев при принятии нового закона все это осталось в прошлом. В разделе V постановления "Порядок заключения договора и срок его действия" указано дословно следующее: "К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство".

"Для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов - это один из последних шансов остаться в живых, - говорит Александра Волгина, директор Благотворительного фонда "Свеча" - И это касается не только людей, живущих с ВИЧ, но и онкологических больных, больных гепатитом, пациентов после пересадки органов и прочих. Во всем мире действуют совершенно другие нормы, направленные на всестороннюю защиту пациентов и обеспечение конфиденциальности их данных. У нас же, можно не сомневаться, базы данных с диагнозами пациентов скоро будут продаваться на развалах".

Сегодня на сайте www.itpcru.org/petitions/579.html был организован сбор подписей под обращением Президенту России с требованием доработать постановление в соответствии с этическими нормами, гарантирующими конфиденциальность диагноза. Кроме того, активисты обратились в правозащитные организации с просьбой проанализировать сложившуюся ситуацию и рассмотреть возможность решения данного вопроса в судебном порядке.

Организации ЛЖВ призывают другие пациентские объединения и всех неравнодушных к этой проблеме присоединиться к движению за сохранение тайны диагноза.

Контакты
Владимир Осин, Международная коалиция по готовности к лечению ВИЧ
+7 921 9520780
vladimir.osin@itpcru.org

Справка

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP - Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования - достоверны.

1 сентября вступил в силу Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.2010 года "Об обращении лекарственных средств", вводящий обязательное личное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" утверждено следующее:

п. 14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику письменное заявление с приложением к нему копий информационных листков пациентов.

п. 15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство.

Ознакомиться с текстом постановления можно здесь:

http://docs.kodeks.ru/document/902234837

НОВОСТИ КОМПАНИЙ >

ФОТОРЕПОРТАЖ >

СТАТЬИ >

ЮГК Константина Струкова продолжит реализовывать экологические программы в 2024 году

Экология

ЮГК Константина Струкова продолжит реализовывать экологические программы в 2024 году

«Южуралзолото Группа Компаний» модернизирует производственные мощности, проводит рекультивацию нарушенных земель, высаживает сотни тысяч деревьев и выпускает мальков в реки Сибири и Урала

Городской кроссовер JAECOO J7 покоряет сердца красноярцев.

Общество

Городской кроссовер JAECOO J7 покоряет сердца красноярцев.

В мире автомобильной индустрии появился новый игрок – JAECOO J7

Представители бизнеса просят ускорить процесс газификации Красноярска

В Красноярском крае

Представители бизнеса просят ускорить процесс газификации Красноярска

Скорейшее решение вопроса необходимо как жителям, так и бизнесу.

IX конкурс региональных театральных коллективов «Полюс. Золотой сезон» стартовал 24 января

Общество

IX конкурс региональных театральных коллективов «Полюс. Золотой сезон» стартовал 24 января

Конкурс проводится при поддержке Фонда развития культуры и современного искусства «Территория»

Тренер спортивной школы «Енисей» Вячеслав Кирюшин: «Нахожусь в структуре клуба и мне хочется приносить пользу»

В Красноярском крае

Тренер спортивной школы «Енисей» Вячеслав Кирюшин: «Нахожусь в структуре клуба и мне хочется приносить пользу»

На мой взгляд, в платных школах работают качественные тренеры, но по факту — это аниматоры для маленьких детей.

Главный режиссёр Театра оперы и балета Ирина Лычагина рассказала, что ждёт зрителей в новом сезоне

Общество

Главный режиссёр Театра оперы и балета Ирина Лычагина рассказала, что ждёт зрителей в новом сезоне

О том, какие изменения уже произошли в театре? Чего ждать в новом сезоне? Новый руководитель уже готов рассказать обо всём

Александр Косинский: «Оперный дирижер – вершина нашей профессии»

Общество

Александр Косинский: «Оперный дирижер – вершина нашей профессии»

3 декабря в Красноярском театре оперы и балета имени Дмитрия Хворостовского состоится Творческий вечер дирижера Александра Косинского, посвященный его двойному юбилею

САМОЕ ЧИТАЕМОЕ >